Wearable co to jest – telemedycyna i urządzenia ubieralne

Wearable (z angielskiego „do noszenia”) to urządzenie elektroniczne noszone na ciele – na nadgarstku, palcu, w uchu albo przyklejone do skóry – które za pomocą czujników i oprogramowania zbiera dane o organizmie lub aktywności i łączy się z telefonem albo internetem. To jeden z elementów szerszego zjawiska, które amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) opisuje jako cyfrowe zdrowie. Należą do niego m.in. aplikacje mobilne, urządzenia ubieralne, telemedycyna i medycyna spersonalizowana. Łączy je jedno: korzystają z oprogramowania, łączności i czujników, a zastosowania sięgają od gadżetów do dbania o formę po wyroby medyczne. Termin wearable bywa też tłumaczony jako „elektronika ubieralna” albo „urządzenie ubieralne” – w praktyce chodzi o to samo urządzenie, niezależnie od użytej nazwy.

Dla pacjenta najważniejsze są dwie sprawy. Po pierwsze – co naprawdę potrafi urządzenie noszone na nadgarstku albo przyklejone do skóry. Po drugie – na jakich zasadach w Polsce działa teleporada i kiedy można zażądać wizyty w przychodni.

Urządzenia wearable – co mierzą, a czego nie potrafią

Urządzenia ubieralne (ang. wearables) to sprzęt noszony na ciele, który za pomocą czujników zbiera dane o organizmie. W praktyce trzeba odróżnić dwie grupy: sprzęt konsumencki do śledzenia aktywności i wyroby medyczne, które wspierają leczenie konkretnej choroby.

Ciągłe monitorowanie glikemii

Dobrym przykładem urządzenia medycznego jest system ciągłego monitorowania glikemii (CGM) dla osób z cukrzycą. Według amerykańskiego Narodowego Instytutu Cukrzycy, Chorób Układu Pokarmowego i Nerek (NIDDK) działa on tak:

• mały czujnik wprowadza się pod skórę, najczęściej na brzuchu lub ramieniu, i mocuje plastrem,
• urządzenie szacuje poziom glukozy co kilka minut, w dzień i w nocy, i zapisuje wyniki,
• alarm ostrzega, gdy glukoza jest zbyt niska albo zbyt wysoka, a wykres pokazuje, czy poziom rośnie, czy spada.

NIDDK wskazuje, że CGM pomaga ograniczyć epizody niskiej glukozy i liczbę nakłuć palca. Zarazem zaznacza, że dla bezpieczeństwa odczyty czasem trzeba porównać z pomiarem z palca wykonanym zwykłym glukometrem.

Opaska sportowa a wyrób medyczny

FDA stosuje podejście oparte na ryzyku: nadzorem obejmuje funkcje oprogramowania, których błąd mógłby zaszkodzić pacjentowi. Agencja reguluje m.in. aplikacje diagnozujące arytmie serca czy sterujące glukometrem. Nie egzekwuje natomiast wymogów wobec aplikacji, które pomagają samodzielnie radzić sobie z chorobą bez konkretnych zaleceń leczenia. Podobnie traktuje np. liczniki spożytych kalorii.

Konkretnym przykładem tej granicy jest aplikacja EKG w Apple Watch. 14 sierpnia 2018 roku FDA nadała jej klasyfikację De Novo jako oprogramowaniu do tworzenia i zapisu jednokanałowego elektrokardiogramu oraz wykrywania migotania przedsionków lub rytmu zatokowego. Zastrzeżenia FDA są jasne: aplikacja jest przeznaczona do sprzedaży bez recepty, wynik ma charakter wyłącznie informacyjny, a z decyzji o dalszym postępowaniu trzeba skonsultować się z lekarzem; producent zastrzegł też, że nie jest ona przeznaczona dla osób poniżej 22. roku życia.

Wniosek jest prosty. Wynik z opaski do biegania to wskazówka, a nie rozpoznanie. Niepokojący odczyt omów z lekarzem, zamiast samodzielnie wyciągać wnioski.

Rodzaje urządzeń wearable

Urządzenia ubieralne dzieli się zwykle według miejsca noszenia i zakresu funkcji. Angielska Wikipedia w haśle o technologii ubieralnej wyróżnia m.in. następujące kategorie:

• smartwatch – zegarek na nadgarstek łączący funkcję czasomierza z komputerem: monitoruje parametry zdrowotne, wyświetla powiadomienia i obsługuje aplikacje,
• opaska (smartband) – prostszy sprzęt do śledzenia aktywności, liczący kroki, tętno i sen, zwykle bez rozbudowanego ekranu i aplikacji,
• smart ring – niewielkie urządzenie noszone na palcu, służące do monitorowania parametrów biometrycznych, płatności zbliżeniowych i kontroli dostępu,
• hearables – słuchawki bezprzewodowe z czujnikami, które oprócz dźwięku obsługują komunikację i część funkcji zdrowotnych,
• inteligentna odzież (e-textiles) – ubrania z wplecionymi elementami elektronicznymi, mierzące np. temperaturę skóry albo sygnały fizjologiczne bezpośrednio przez tkaninę,
• plastry i biosensory medyczne – naklejane na skórę czujniki do ciągłego monitorowania jednego parametru, np. glikemii czy pracy serca,
• implanty – technologie podskórne, jak rozruszniki serca, przekazujące dane o parametrach życiowych w czasie rzeczywistym.

Smartwatch i smartband bywają mylone, ale różni je głównie zakres funkcji: smartwatch pełni rolę mini-komputera na nadgarstku z własnymi aplikacjami, a smartband skupia się na podstawowym śledzeniu aktywności i zwykle kosztuje mniej.

Źródło klasyfikacji: angielska Wikipedia, hasło o technologii ubieralnej.

Teleporada w Polsce – zasady dla pacjenta

Z telemedycyną polski pacjent styka się m.in. przez teleporadę w podstawowej opiece zdrowotnej (POZ). Jej standard określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 sierpnia 2020 r. w sprawie standardu organizacyjnego teleporady. Zgodnie z informacją NFZ w serwisie pacjent.gov.pl lekarz pierwszego kontaktu nie może, poza kilkoma sytuacjami, narzucić teleporady – to pacjent wybiera formę wizyty.

Kiedy lekarz nie może odmówić wizyty w przychodni

Masz prawo do wizyty bezpośredniej, gdy:

• ty lub twój opiekun ustawowy nie zgadzacie się na teleporadę,
• chorujesz przewlekle i twój stan się pogorszył albo zmieniły się objawy,
• istnieje podejrzenie choroby nowotworowej,
• twoje dziecko nie ma jeszcze 6 lat,
• to twoja pierwsza wizyta u lekarza, pielęgniarki lub położnej POZ wskazanych w deklaracji wyboru.

Odmowę przyjęcia w placówce można zgłosić pod numerem Telefonicznej Informacji Pacjenta 800 190 590.

Co załatwisz przez teleporadę

Przez teleporadę można otrzymać zalecenia, e-receptę, e-skierowanie i e-zwolnienie. Lekarz może też uznać, że potrzebna jest wizyta w przychodni albo kontakt z pogotowiem. Placówka udziela teleporady najpóźniej w pierwszym dniu roboczym po zgłoszeniu albo w terminie uzgodnionym z pacjentem. Jeśli pacjent nie odbiera, placówka musi podjąć co najmniej 3 próby kontaktu w odstępach nie krótszych niż 5 minut.

Placówka POZ ma obowiązek informować o warunkach teleporad na miejscu, na swojej stronie internetowej i telefonicznie. Informacja obejmuje m.in. listę świadczeń udzielanych wyłącznie stacjonarnie i system, przez który odbywają się teleporady.

Integracja urządzeń telemedycznych i ochrona danych

Dane z czujnika przydają się dopiero wtedy, gdy trafią do lekarza w czytelnej formie. Dlatego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) promuje standardy interoperacyjności i wymiany danych – jej globalna strategia cyfrowego zdrowia, przyjęta w 2020 r. na lata 2020-2025 i później przedłużona do 2027 roku, przewiduje między innymi rozwój tzw. wytycznych SMART, czyli ustandaryzowanych, czytelnych maszynowo zaleceń klinicznych, z których korzysta już ponad 80 państw członkowskich, oraz wsparcie dla otwartych standardów interoperacyjności rozwijanych z organizacją Health Level Seven (HL7). Chodzi o to, by urządzenia i systemy przekazywały sobie informacje bez ręcznego przepisywania wyników.

Im więcej danych przepływa między urządzeniami, tym ważniejsza jest ich ochrona. Rozporządzenie o ochronie danych osobowych (RODO) definiuje dane dotyczące zdrowia jako informacje o zdrowiu fizycznym lub psychicznym, w tym o korzystaniu z usług opieki zdrowotnej. Zalicza je do szczególnych kategorii danych, których przetwarzanie jest co do zasady zabronione i dopuszczalne tylko w wyjątkach wymienionych w art. 9 ust. 2.

Przed podłączeniem opaski czy aplikacji do konta zdrowotnego warto więc sprawdzić:

• kto jest administratorem danych i na jakiej podstawie je przetwarza,
• czy producent opisuje urządzenie jako wyrób medyczny, czy jako produkt do dbania o formę,
• komu i w jakim celu aplikacja udostępnia wyniki pomiarów.

Częstym błędem jest też korzystanie z kilku aplikacji podłączonych do tego samego konta bez sprawdzenia, komu przekazują dane, oraz poleganie na wyniku z czujnika bez porównania go z metodą referencyjną – tak jak w przypadku CGM, gdzie NIDDK zaleca czasem zestawić odczyt z pomiarem z palca wykonanym zwykłym glukometrem.

Najczęściej zadawane pytania

Co to jest wearable?

Wearable, czyli urządzenie ubieralne, to sprzęt noszony na ciele – na nadgarstku, palcu, w uchu albo przyklejony do skóry – który za pomocą czujników zbiera dane o zdrowiu lub aktywności i łączy się z telefonem albo internetem. FDA zalicza je do szerszej kategorii cyfrowego zdrowia. Wyróżnia się kilka typów: smartwatch, smartband, smart ring, hearables, inteligentną odzież oraz plastry i biosensory medyczne, jak czujnik glukozy mocowany pod skórą, który co kilka minut szacuje poziom cukru. Część to produkty konsumenckie, a część – jak wspomniany czujnik czy regulowana przez FDA aplikacja EKG – to wyroby medyczne.

Na czym polega telemedycyna?

Telemedycyna to udzielanie świadczeń zdrowotnych na odległość. W polskiej POZ przybiera formę teleporady: lekarz potwierdza tożsamość pacjenta, przeprowadza wywiad, analizuje dokumentację, ustala rozpoznanie i dalsze postępowanie, a także ocenia, czy teleporada wystarczy, czy potrzebna jest wizyta w przychodni.

Jakie są przykłady telemedycyny?

Przykłady to teleporada zakończona wystawieniem e-recepty, e-skierowania lub e-zwolnienia, zdalne wystawienie zaświadczenia o stanie zdrowia czy kolejnego zlecenia na wyroby medyczne. Do szerszego obszaru cyfrowego zdrowia należą też urządzenia ubieralne, takie jak systemy ciągłego monitorowania glikemii czy aplikacje EKG w smartwatchach.

Czy telemedycyna jest legalna?

Tak. Teleporady w podstawowej opiece zdrowotnej są uregulowane rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 sierpnia 2020 r. w sprawie standardu organizacyjnego teleporady (Dz.U. 2020 poz. 1395). Przepisy określają m.in. terminy teleporady, obowiązki informacyjne placówki i sytuacje, w których pacjent ma prawo do wizyty stacjonarnej.

Czym różni się smartwatch od opaski (smartband)?

Oba typy nosi się na nadgarstku i oba mierzą podstawowe parametry, jak kroki, tętno czy sen, ale różni je zakres funkcji. Smartwatch działa jak mini-komputer: ma własny ekran do obsługi aplikacji, powiadomień i – w niektórych modelach – funkcji regulowanych przez organy takie jak FDA, na przykład zapisu EKG. Smartband skupia się na samym śledzeniu aktywności, zwykle bez rozbudowanego ekranu i aplikacji, i z tego powodu kosztuje mniej.

Na co zwrócić uwagę przy wyborze urządzenia wearable?

Przede wszystkim sprawdź, czy producent opisuje urządzenie jako wyrób medyczny, czy jako produkt do dbania o formę – to decyduje o tym, ile możesz ufać jego pomiarom w kontekście zdrowotnym. Drugą sprawą jest ochrona danych: komu i na jakiej podstawie prawnej aplikacja udostępnia wyniki, bo dane o zdrowiu RODO zalicza do szczególnej kategorii danych osobowych. Trzecia kwestia to zakres pomiarów – urządzenie do monitorowania jednego parametru, jak CGM przy cukrzycy, nie zastąpi ogólnego smartwatcha do aktywności, i odwrotnie. Warto też sprawdzić, czy dana funkcja – na przykład zapis EKG – ma status wyrobu medycznego potwierdzony przez organ regulacyjny, czy jest jedynie orientacyjnym szacunkiem bez takiego statusu.

Treść ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani innym specjalistą. Decyzje dotyczące diagnostyki i leczenia, także na podstawie danych z urządzeń noszonych, podejmuj razem z lekarzem.

Źródła:

• fda.gov – What is Digital Health?
• fda.gov – Device Software Functions Including Mobile Medical Applications
• fda.gov – De Novo Classification Request DEN180044 (ECG App)
• niddk.nih.gov – Continuous Glucose Monitoring
• pacjent.gov.pl – Zasady korzystania z porad lekarskich
• who.int – Digital health
• who.int – Global strategy on digital health 2020-2025 (dokument EB156/35)
• eur-lex.europa.eu – Rozporządzenie (UE) 2016/679 (RODO)
• Wikipedia (en) – Wearable technology